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四环医药(00460.HK):\“安纳拉唑钠\”中国Ⅱ期临床试验已提前完成患者入组

2019年04月26日 15:25
来源: 格隆汇

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  格隆汇4月25日丨四环医药(00460.HK)宣布,集团自主研发的消化系统创新专利药“安纳拉唑钠”中国Ⅱ期临床试验已提前完成患者入组。该新药为集团自主研发的中国1类创新药。

  该新药为新一代质子泵抑制剂(“PPI”),为唯一中国自主研发的PPI,拥有中国及国际专利。适应症拟针对消化性溃疡(PUD),胃食道反流(GERD),辅助PUD患者清除幽门螺旋杆菌等。该新药为肠溶片,且为单一异构体成份组成,临床口服给药,可通过无酶和多种酶代谢,预期临床上药物相互作用风险低。

  该新药目前已经在国内完成多项I期临床研究。现有临床资料显示,常见不良反应(主要为胃肠道反应)与同类药物类似,药代动力学基本符合线性特徵,药效学呈现清晰的剂量╱效应关系,其抑酸效果与同类上市药物药效学相当。该新药正在进行一项评价其治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期临床试验研究,样本量为150,主要目的为探索该新药的最佳给药剂量。此次试验在国内近20家临床试验中心进行,目前已经提前完成患者入组。预计该新药今年内将进入III期临床试验阶段。

  集团同时亦在持续加大在消化领域产品的布局,其中已上市的消化领域产品杰澳(注射用罗沙替丁醋酸酯)为新一代组胺H2受体拮抗剂,市场表现良好。另外,消化领域亦有其它仿制药产品布局。该新药临床开发进展顺利,为本集团在消化领域多重产品组合的市场布局打下良好基础。

(责任编辑:DF398)

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