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绿叶制药阿尔兹海默病创新药关键性试验达到预期终点

2019年05月09日 09:17
来源: 格隆汇

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  绿叶制药集团宣布,其在研创新给药途径药物利斯的明多日贴剂已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验,并达到预期终点。该药物由德国子公司Luye Pharma AG(绿叶德国)的透皮释药技术研发平台开发,是集团在中枢神经治疗领域的核心产品之一。除了利斯的明多日贴剂,集团的另一产品——利斯的明单日贴剂已在全球20多个国家上市,并计划于今年下半年进入中国。

一、给药途径创新提升用药依从性

  该关键性试验为一项开放性、随机、两周期、两序列的交叉研究,以评估9.5mg/24h规格下绿叶制药的利斯的明多日贴剂与参比制剂Exelon(单日贴剂)达稳态后的生物等效性。研究结果显示,在稳态条件下利斯的明多日贴剂与Exelon相比,其所有主要药动学参数均符合方案设定的生物等效性接受标准(80%-125%),表明二者生物等效。此外,绿叶制药的利斯的明多日贴剂达到了目前EMA指南所建议的皮肤粘附终点,即在给药间隔结束时平均粘附的90%置信区间下限高于90%。

  如今,阿尔茨海默病已成为继心血管疾病、恶性肿瘤、脑卒中之后威胁老年健康的第四大杀手。《2018年世界阿尔茨海默病报告》指出:2018年,全球共有5000万人罹患痴呆症,该数据预计于2030年达到8200万人,于2050年达到1.52亿;据估计,2018年因痴呆症带来的总体费用为1万亿美元,到2030年,这一数字将增至2万亿美元。面对庞大的患者群体,一方面,该疾病所造成的记忆障碍、认知异常等问题,已对大量老年人的生活质量和家庭关系产生严重影响;另一方面,阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一,各国药企力图攻克,但在临床试验上屡战屡败,利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔兹海默病的一线药物。

  利斯的明多日贴剂在给药途径上创新,一周给药两次。它通过穿透皮肤被人体吸收,为存在多次服药记忆困难和吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,也避免了口服药物带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。此外,与一日一次的用药相比,利斯的明多日贴剂有效提高了患者的依从性。目前,该产品及其制剂工艺已受到多个专利的全球保护。除德国以外,绿叶制药也计划在欧洲其他国家、中国、美国、日本等注册该产品。

  绿叶制药集团管理层表示:

  “利斯的明贴剂产品是绿叶制药在中枢神经治疗领域的核心产品之一。我们将加速推进其在主要的发达及发展中市场的临床及注册进程,并持续深化公司在中枢神经治疗领域的产品线布局,进一步提升在该疾病领域的全球竞争力。”

二、加速推动中枢神经领域全球战略布局

  去年至今,绿叶制药在中枢神经产品线的研发进展收获不断。3月28日,治疗精神分裂症和双向情感障碍的微球制剂Rykindo已在美正式申报NDA,有望成为我国首个在美获批上市的创新药。不仅如此,该领域另有多个新药已在国内和海外进入临床后期,包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;利斯的明单日贴剂、治疗帕金森病的盐酸普拉克索缓释片已在中国申报上市;另有治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)也在中国和海外同步开发中。

  此外,公司另有一系列中枢神经药物已上市,包括思瑞康及其缓释片、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂等,这些产品共覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场,未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合,发挥协同效应,加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局。

(文章来源:格隆汇)

(责任编辑:DF513)

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