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复宏汉霖“融资研发”模式恐难长久 多款产品面临“夹击”

2019年07月28日 10:10
作者:范江河
来源: 证券市场红周刊

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【复宏汉霖“融资研发”模式恐难长久 多款产品面临“夹击”】复宏汉霖曾于2016年8月递交新三板的上市申请书,但却迟迟未能成功登陆,2018年9月27日,适逢港交所允许未取得收入或盈利的生物科技公司在港申请IPO,于是复宏汉霖宣布撤回新三板挂牌申请,转战港交所。由于审计报告有效期届满等原因,此前递交的上市申请资料已处于失效状态,2019年7月5日,复宏汉霖再次向港交所提交更新后的上市申请,有关其最新的财务情况及研发进展也逐渐明晰。(证券市场红周刊)

  复宏汉霖于近期再次提交了港股的上市申请,然而公司亟需改变尚无销售收入、亏损不断增长的局面,以应对“融资研发”模式之危;再加上其多款产品或将面临原研和国产的两面“夹击”,发展前景令人担忧。

  2019年3月8日,中国恒大研究院发布《中国独角兽报告2019》,复宏汉霖以28亿美元的估值进入其生物制药领域的“独角兽”名单。复宏汉霖承担了复星医药的生物制药业务,复星医药间接持有其61.09%的股份。

  复宏汉霖曾于2016年8月递交新三板的上市申请书,但却迟迟未能成功登陆,2018年9月27日,适逢港交所允许未取得收入或盈利的生物科技公司在港申请IPO,于是复宏汉霖宣布撤回新三板挂牌申请,转战港交所。由于审计报告有效期届满等原因,此前递交的上市申请资料已处于失效状态,2019年7月5日,复宏汉霖再次向港交所提交更新后的上市申请,有关其最新的财务情况及研发进展也逐渐明晰。

  “融资研发”模式压力巨大

  根据更新后的上市申请,复宏汉霖在2017年和2018年分别亏损3.84亿元和5.05亿元,2019年一季度也未见好转,仍亏损1.58亿元。究其亏损原因,与该公司薄弱的营业收入现状有很大关系。复宏汉霖在2018年实现收入742万元,同比2017年的3391万元大幅下降78.12%。其收入主要来源于许可费及向第三方提供的服务,而这部分收入在2018年大幅下降,且公司尚未通过销售产品产生任何收入。此外,近年来复宏汉霖研发投入的不断增加对其业绩的影响也不小。2018年公司的研发费用达到了3.65亿元,同比2017年的2.57亿元大幅增长42%;2019年也延续了这一态势,一季度的研发费用达到了1.00亿元,同比增长104%。

  缺乏营业收入支撑,使得复宏汉霖的资金来源不得不通过股权融资的方式来实现,以支持其不断增长的研发投入。根据上市申请,自2009年成立以来,复宏汉霖共进行了三轮融资,通过私募融资金额合计43亿元。

  然而研发相当“烧钱”,依靠融资搞研发并非长久之计,截止到2019年3月31日,复宏汉霖账面上有流动资产9.96亿元,流动负债5.70亿元。如果按照今年一季度4.26亿元流动资产净额和1.64亿元支出计算,可维持的时间将不超过三个季度,这或许是复宏汉霖迫切希望通过IPO融资的原因之一。

  缺乏盈利能力仍然是复宏汉霖面临的重要问题,虽然其将利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等多款重磅生物类似药产品相继申请上市,其中利妥昔单抗已正式获批上市,然而这些产品的处境并不乐观。

  多款产品面临原研与国产的“夹击”

  根据国家药监局公布的消息,2019年2月22日,复宏汉霖的首款产品,利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)已获得上市注册申请的批准;5月16日,汉利康国在内正式上市,适应症为非霍奇金淋巴瘤。

  利妥昔单抗的原研药企是罗氏制药旗下的基因泰克公司,1997年由FDA(美国食药监局)批准,是世界首款治疗癌症的单克隆抗体,其适应症包括非霍奇金淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤。此前国内仅有上海罗氏制药的利妥昔单抗(商品名:美罗华)于2000年获批上市,汉利康作为利妥昔单抗生物类似药的上市,或将打破原研药美罗华的垄断。然而,随着汉利康的上市,美罗华与汉利康在价格上的“战斗”也已经拉开序幕。

  美罗华在上市之初定价高昂,直至2017年方才进入医保。在纳入医保的谈判中,美罗华500mg/50ml/瓶的规格由16041元降至8298元,降幅高达58.45%,100mg/10ml/瓶规格价格为2418元,患者住院自付的比例为30%。汉利康方面,根据5月20日,复星医药董秘在“上证E互动”平台的回复,汉利康已被纳入上海、广西等地的医保支付范围,目前上海、广西挂网的协议采购价格均为人民币1648元(100mg/10ml/瓶);后续其他省份医保协议采购价将由各地医保谈判确定。从目前两者定价情况来看,汉利康的定价约为美罗华的70%,不排除美罗华继续压低售价以获得更多市场份额的可能。

  对于汉利康而言,与原研药的竞争可能仅是个开始,后续或有多款国产利妥昔单抗上市,“价格战”恐难避免。《红周刊》记者了解到,除了复宏汉霖外,信达生物、神州细胞、海正药业、嘉和生物等都有利妥昔单抗的生物类似药正在进行临床试验,其中信达生物和神州细胞的产品已进入III期临床。为何这些药企都不约而同参与生物类似药研发呢?就此问题记者咨询了中国第四军医大学神经外科学专业博士、药行业战略分析专家常崇旺博士,他对记者表示,目前生物类似药研发的成功率较高,仿制的技术较为成熟,技术壁垒不高,这也将导致这些品类竞争蓝海期较短。

  复宏汉霖的研发管线主要以生物类似药为主,除利妥昔单抗外,还包括阿达木单抗、曲妥珠单抗等。生物类似药是指与已批准的生物原研药在质量、安全性等方面没有临床意义差异的一种生物药。与小分子化药不同,存在分子量大、结构复杂等特点。由于无法获得原研药的生产方案,只能采用完全不同的方案来生产生物相似蛋白,故而称生物类似药。关于复宏汉霖的研发策略及风险,常崇旺博士对记者表示,复宏汉霖采取以生物类似药研发为主、创新药研发为辅的策略,其目的或是为降低研发失败的风险;除了研发失败外,其他风险还包括研发重复、市场效果不佳等。

  除了利妥昔单抗(汉利康)外,复宏汉霖的其他产品或许也面临着较为激烈的竞争,如已经申请上市的曲妥珠单抗(HLX02)与阿达木单抗(HLX03)。《红周刊》记者了解到,嘉禾生物、海正药业、百奥泰、安科生物等在曲妥珠单抗的研发均已进入III期临床阶段;信达生物、百奥泰、浙江海正、江苏众合等在阿达木单抗的研发已进入III期临床阶段。近期阿达木单抗原研(商品名:修美乐)也选择主动大幅降价,或是药企艾伯维为争取修美乐纳入国家医保而作出的努力,以应对低价国产生物类似药的上市。根据北京市医药集中采购服务中心7月16日发布的信息,修美乐在北京主动降价,其中标价格由此前的7600元/支下调至3160元/支,降幅58.4%。这或许是药企艾伯维为争取修美乐纳入国家医保而做出的努力,以应对低价国产生物类似药的上市。

  另一款重磅产品PD-1单抗方面,君实生物、信达生物、恒瑞医药作为第一梯队,已有产品在国内获批上市;百济神州、康方生物的PD-1单抗也已进入III期临床,而复宏汉霖的PD-1单抗目前仅完成I期临床,其在PD-1单抗赛道上的竞争似乎并不占上风。

  《红周刊》记者就复宏汉霖PD-1单抗的竞争态势咨询了医药领域职业投资人,青侨阳光的卢桂凤,其向记者表示,复宏汉霖的PD-1单抗联合用药的临床试验虽为国内首家启动,但比较难构成弯道超车,由于海外(获批的联合用药方案)已经证明了联合用药在临床上的价值,国内目前已获批PD-1单抗的第一梯队,大概率已经启动了联合用药的临床研发。

(文章来源:证券市场红周刊)

(责任编辑:DF064)

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