艾棣维欣递表港交所 全球首款新冠DNA疫苗有望年内上市
2021年05月10日 08:13
来源: 格隆汇
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【艾棣维欣递表港交所,全球首款新冠DNA疫苗有望年内上市】面对来势汹汹的新冠病毒,人们无一不寄希望于疫苗以重回往日,疫苗公司也因此进入人们视线。康希诺生物-B在过去的一年里,其股价最高涨幅达到60倍;智飞生物股价涨幅高达320%,并创下229.99元历史新高,显示出投资者对于疫苗赛道的预期向好。(格隆汇)

  面对来势汹汹的新冠病毒,人们无一不寄希望于疫苗以重回往日,疫苗公司也因此进入人们视线。康希诺生物-B在过去的一年里,其股价最高涨幅达到60倍;智飞生物股价涨幅高达320%,并创下229.99元历史新高,显示出投资者对于疫苗赛道的预期向好。

  近日,同为疫苗赛道的北京艾棣维欣生物技术有限公司(简称“艾棣维欣”)向港交所主板提交上市申请,中金公司为其独家保荐人。

  相较于康希诺、智飞生物等明星疫苗企业,艾棣维欣究竟质地如何?

  尚无产品商品化

  1984年,毕业于山东大学生物学专业的王宾,在中国科学院北京动物研究所工作两年之后,踏上赴美留学之路。在美博士毕业后,王宾遇到了后来担任国际疫苗协会主席且被称为“DNA疫苗之父”的导师David B。 Weiner教授,并随之开展DNA疫苗的研发。

  随着国内生物技术快速发展,希望能有一个属于自己实验室的王宾放弃美国绿卡回国,进入中国农业大学并成立了自己的实验室。在这期间,其团队发明了十余项专利,但由于技术太过超前,国内公司对此反响平平。

  “与其这样不被理解,还不如撸起袖子自己干。”王宾曾接受采访时表示,这就是当年创立艾棣维欣公司的初衷。

  2009年,王宾作为联合创始人创立了艾棣维欣。艾棣维欣是一家创新疫苗公司,其运营主要集中于疫苗开发及对候选疫苗的临床前研究及临床试验。

  从覆盖领域来看,艾棣维欣的管线涉及尚未被医疗需求满足的疾病疫苗,包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒及乙肝病毒引起的疾病的潜在首创疫苗。除此之外,公司正在开发涉及与病毒相关肿瘤的候选疫苗,以及基于新抗原的治疗性疫苗及肿瘤相关抗原治疗性疫苗。

  具体来看,艾棣维欣在研共六种候选疫苗。其中,与美国制药公司Inovio共同开发的新冠疫苗pGX9501是公司的核心产品,亦是研发进展最快的产品,处于II期临床阶段。另一款处于II期临床阶段的候选疫苗(ADV110),主要用于治疗由呼吸道合胞病毒RSV引起的疾病。此外,还包括处于临床前阶段的一种主要候选疫苗(ADV 311)以及三种临床前阶段候选疫苗。

  但由于上述候选疫苗尚未进入商业化,且并无产生疫苗出售收益,导致公司经营状况一直处于亏损状态,长时间、大规模的“烧钱”也是必然。

  2019年-2020年,艾棣维欣产生亏损净额分别为1886万元、8879万元;经营活动所用现金净额持续为负,分别为1299.4万元、3794.6万元。同时,公司研发开支分别约为1200万元及5770万元。

  截至目前,艾棣维欣生物经过了6轮融资。继去年获超2亿元B轮融资及两次战略融资之后,今年3月公司再度完成6600万美元的新一轮融资,战投方包括经纬中国、弘毅投资、沃生投资、星空资本等。

  因此,与其他创新型疫苗研发企业一样,要判断其价值,还是要将目光放在其所处行业和具体药物上。

  新冠疫苗进展落后

  行业层面上,全球疫苗市场由2015年的276亿美元增加至2019年的372亿美元,复合年增长率为7.8%,预计到2030年市场规模将达到1268亿美元。就中国市场而言,国内疫苗市场规模由293亿元增加至2019年的535亿元,复合年增长率达到16.2%,远超全球水平。

  无论从长期趋势还是市场空间来看,艾棣维欣所处的疫苗行业是一个常青树行业,具有较好的市场前景。

  产品层面上,新冠候选疫苗pGX9501是当前艾棣维欣最有可能率先商品化的产品。公司已于去年12月启动II期临床试验,预计将于2021年第二季度进行pGX9501的III期临床试验,并于2021年下半年向国家药品监督管理局递交生物制剂许可证申请或紧急使用授权申请。

  这是国内首个也是唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗。

  目前,市面上主流的新冠疫苗类型主要有mRNA疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗、减活病毒疫苗。相较于其他类型疫苗,艾棣维欣认为DNA新冠疫苗具有开发周期短、稳定性高、生产流程简单、产能高、开发及生产成本低且免疫原性好等优势,且对物流及储存要求较为友好。

  但尽管如此,艾棣维欣新冠疫苗进展相对落后,竞争对手已有多款产品获批上市。

  目前,国内已有5款疫苗获批了附条件上市或者是获准了紧急使用,包括康希诺的1款腺病毒载体疫苗,智飞生物重组亚单位疫苗;科兴、国药集团的3款灭活疫苗。

  以获批的中国生物、科兴生物、康希诺、智飞生物四家疫苗产量测算,保守估计2021年我国企业新冠疫苗生产量有望超25亿剂,对应超13亿人份;到2022年四家新冠疫苗产能有望超35亿剂,对应约18亿人份。

  随着国内疫苗接种加速推进,东方证券预计2021年6月,新冠疫苗接种率有望达到40%;2021年底,有望实现约60%人口接种;2022年初,接种率有望达到70%-80%,实现约11亿人次接种。

  如此,留给艾棣维欣的时间恐怕不多了。

  豁免知识产权的影响

  在此期间,且不说研发失败的风险,变异的新冠病毒也将为疫苗研发工作带来更大的难度和挑战。即便最后成功上市,可能还将面临因豁免知识产权导致利润受损。

  创新型疫苗,与创新药相似,具有一定专利保护,其他药厂在专利保护期内不能仿制。因此,创新药、疫苗具有较高的定价权。不过,一旦专利到期,通常为期二十年,仿制药企纷纷进入之后,相关产品会因为竞争大幅降价。一般来说,这个药的生命周期就差不多走完了。

  这也就是为什么专利保护对于创新药企业而言尤为重要。

  过去半个月,印度疫情急剧恶化。印度卫生部5日公布的数据显示,印度单日新增确诊病例382315例,已连续14天日增超过30万例。“爆炸式”增长的新增病例,让印度的医疗体系承受着巨大压力,连最基础的氧气供应都成了问题。现在的印度,在公园里、大街边、恒河河畔,随处可见的便是焚烧尸体的火堆和埋尸的坑位。

  在此背景下,5月5日,拜登政府宣布美国将支持豁免放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利保护。

  美国贸易代表Katherine Tai表示:“我们支持在世贸组织进行豁免,支持豁免拥护者正在努力实现的目标,即做到更好地获取疫苗、实现更大的制造能力以及更多的疫苗接种。”

  豁免提议意味着其他制药企业都能够生产仿制疫苗,而不用担心专利侵权诉讼。短期内,对于管控新冠疫情具有一定积极作用,但对于原研药企而言,这可能会削减未来的利润并危及其商业模式。

  结语

  2020年,突如其来的新冠疫情彻底改变了世界原貌。直至今日,全世界有上百个新冠疫苗研发团队奔赴这场没有硝烟的战场,但谁能成为新冠疫情的终结者还是个未知数。

  相较于竞争对手,艾棣维欣新冠疫苗产品研发落后,待获批上市,留存的市场空间可能都将被领跑者所占领。与此同时,豁免新冠疫苗专利保护的风险不容小觑。对于艾棣维欣来说,目前尚未有产品商品化支撑其经营发展,一旦美国开创豁免新冠疫苗专利保护的先例之后,短期内唯一预期可以带来盈利的新冠候选疫苗或面临失去专利保护的可能,无疑对公司经营状况造成严重的影响。

(文章来源:格隆汇)

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